Новые методы терапии разрабатываются при непосредственном участии Канадского института регенеративной медицины CIRM (Торонто, Онтарио) www.regmed.ca (англ.), www.cirm.institute — на русском, а выполняются на клинической базе в разных странах.
По состоянию на апрель 2024 года — мы одна из немногих сеть клиник, которая использует самые современные технологии для терапии диабета 1 типа, LADA-диабета (1,5 типа) приводящие к полной отмене препаратов инсулина доступных в одном месте. В РФ мы единственные, кто рассматривает возможность терапии ранних фаз до яркой клинической манифестации (преддиабета), а не просто «наблюдения». Наши методы базируются на принципах доказательной медицины и не являются неким альтернативным способом терапии. Если на фоне классической манифестации вам была назначена инсулинотерапия, в этом нет никакой проблемы — совершенно спокойно выполняйте рекомендации вашего эндокринолога. В идеальной ситуации вы сможете обратиться к нам в течение т.н.: «иммунологического окна возможностей» 21-90 дней, но также вы можете иметь длительный стаж заболевания — ответ на лечение будет в любом случае, разница в скорости ответа на терапию, выбора метода терапии и продолжительности лечения. Не бойтесь начинать инсулинотерапию — это не проблема!
По каждой предлагаемой технологии опубликованы многочисленные исследования в самых престижных научных журналах. Персонифицированные и клеточные препараты сертифицированы, лицензированы (в том числе GMP) защищены действующими патентами РФ и США. Предлагаемые технологии распределены по странам, где данный вид деятельности (препараты, технологии, лекарственное сырье) разрешены, этим объясняется география распространения метода. Предлагаемые способы терапии могут выполняться как в виде лицензированной медицинской услуги, так и экспериментальной терапии в рамках клинического исследования.
Ниже представлена информация для специалистов, информация для пациентов в разделе: «Консультация«. Гарантии, как во всех медицинских учреждениях, предоставляются только на качество медицинских процедур выполняемые в условиях стационара/дневного стационара в рамках лицензии на право медицинской деятельности.
Для лечения сахарного диабета первого типа долгое время использовалась только заместительная терапия препаратами инсулина. Цель такой терапии — максимально точно имитировать нормальную работу поджелудочной железы, что невозможно выполнить в полном объеме, особенно до 18-ти летнего возраста. При этом вопрос о восстановлении нормальной функции поджелудочной железы не рассматривался, соответственно такую терапию нельзя называть лечением. Последние публикации в авторитетных научных изданиях показывают, что одной компенсации недостаточно, поэтому мы предлагаем ознакомиться с методами лечения диабета, которые состоят из двух важных составных частей:
КОМПЕНСАЦИЯ (входит в стоимость первичной консультации).
АБОНЕМЕНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, БАЗОВАЯ ТЕРАПИЯ (приводящее к отмене инсулинотерапии на фоне нормогликемии, необходимо заключить дополнительный договор на консультативное обслуживание вне стационара).
Комбинированная высокотехнологичная терапия (клеточная, генная, иммунотерапия) проводится на определенном этапе (стадии/фазе) заболевания и/или в случае неполного ответа на базовую терапию, в некоторых случаях дополнительно клеточная терапия стволовыми клетками или иммунотерапия может проводится одновременно сразу при отсутствии противопоказаний.
АЛГОРИТМ МАРШРУТИЗАЦИИ ПАЦИЕНТОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СТАДИИ (ФАЗЫ) И ПОДТИПА ЗАБОЛЕВАНИЯ
Много лет мы подходим строго индивидуально к каждому пациенту предлагая персонифицированные подходы, которые основаны на объективных показаниях применения того или иного метода. Это зависит от специальных анализов и конкретной клинической ситуации. Иными словами, высокотехнологичные дорогостоящие методы предлагаются редко — только если есть прямые для этого показания и их назначение превышает возможные риски не смотря на то, что ретроспективное исследование 2022 года показало, что методы клеточной терапии совершенно безопасны на большой выборке пациентов (сотни тысяч) в течение последних 15-ти лет. Тем не менее, абсолютных безопасных инвазивных технологий не существует, особенно необходимо учитывать, что речь идет о детях. Поэтому, ниже указан наиболее часто используемый алгоритм прохождения определенных этапов в процессе терапии (зависит от индивидуальных особенностей иммунитета пациента):
ПРЕДДИАБЕТ (1-2 ст.)
КОМБИНИРОВАННАЯ БАЗОВАЯ ТЕРАПИЯ (АМБУЛАТОРНО). Подходит для любой фазы заболевания. Базовый курс 12-36 месяцев и/или иммунотерапия 14 (90) дней + коррекция/восстановление микробиома. Специальные препараты (дополнительно по показаниям) рибавирин, плеконарил, ауранофин.
НЕДАВНЯЯ МАНИФЕСТАЦИЯ СД 1 типа. ПЕРВЫЕ 90 ДНЕЙ. Базовый курс 12-36 месяцев и/или клеточная терапия стволовыми клетками (МСК до 18 лет и ГСК старше 18 лет). Коррекция/восстановление микробиома. МСК (мезенхимальные стволовые клетки), ГСК (гемопоэтические стволовые клетки). Дополнительно (по показаниям): теплизумаб, ДФМО.
ДЛИТЕЛЬНО ПРОТЕКАЮЩЕЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ. СД 1 типа. СТАЖ ЗАБОЛЕВАНИЯ БОЛЕЕ 3-х ЛЕТ ИЛИ НЕДОСТАТОЧНЫЙ ОТВЕТ НА ЛЕЧЕНИЕ.
Базовый курс 12-36 месяцев и/или клеточная терапия стволовыми клетками (МСК до 18 лет и ГСК старше 18 лет). Комбинированная (генная терапия ex vivo + клеточная терапия ГСК). Эпигенетическая программа 1 раз в год в течение 3-5 лет. И/или комбинированная терапия иммунопрепаратами (-mab). Коррекция/восстановление микробиома. Дополнительно (по показаниям): теплизумаб, ДФМО.
*Не является публичной афертой, имеются противопоказания, необходима консультация специалиста и проведение межклинического консилиума. Гарантии на оказание медицинских услуг. Никаких 100% гарантий излечений в медицине не существует, ложных надежд не формируем. Рекомендуем предварительно получить «второе мнение». По состоянию на 2023 год более 1000 наших пациентов в разных странах не используют инсулинотерапию свыше трех лет, более 100 человек свыше 10-ти лет, что исключает временную ремиссию. Мы занимаемся разработкой новых методов терапии с 1995 г.
ПРИМЕЧАНИЕ: В обычной больнице, поликлинике (по состоянию на 2023 г) стадийность/фаза заболевания и подтип не устанавливаются, некоторых анализов (ZnT8A) просто нет. Это не входит в стандарты оказания помощи. Автоматически всем назначается пожизненная инсулинотерапия.
ОСОБЫЙ ПОРЯДОК ЗАПИСИ ДЛЯ ТЕХ, У КОГО СТАЖ ЗАБОЛЕВАНИЯ ДО 90 ДНЕЙ
Существует такое понятие: «окно иммунологических возможностей», когда оказание вмешательства наиболее эффективно для лечения заболевания, это зависит от стадии заболевания определяемой лабораторными исследованиями и клинической картиной.
Для тех, у кого стаж болезни (от момента манифестации) составляет менее 90 дней действует особый порядок проведения консультации без очереди. Биологические особенности реакции иммунитета и алгоритм синтеза инсулина имеет определенную временную зависимость, что позволяет использовать это в процессе терапии. Таких пациентов стараются принять в течение 30 дней после подачи документов при наличии мест так как эффективность терапии значительно выше. Этот не значит, что в более поздние сроки или пациентам с установленным много лет назад заболеванием мы не сможем помочь — речь идет о разном времени ответа на терапию — есть разница в 2-4 месяца или 3-5 лет.
Некоторые могут подумать, что обращение в состоянии «медового месяца» маскирует результаты лечения, так как в начале заболевания еще имеются жизнеспособные В-клетки, но это не так. Доказано, что некоторая часть В-клеток сохраняется после манифестации даже в течение 10-и лет, но при этом заболевание все равно остается.
Наша задача помочь не только восстановить количество дееспособных В-клеток, но и остановить аутоиммунную реакцию организма — то есть, устранить саму причину сахарного диабета. На разных этапах (стадиях) заболевания используются разные методы. Мы стараемся начинать процесс с самых простых и безопасных, так как 90% — это дети и подростки.
Почему стоит вопрос о комбинированной терапии?
Т-клетки (CD8) в лимфатическом узле служат стволовыми клетками, которые продолжают восстанавливать запас аутореактивных Т-клеток в поджелудочной железе. Почему аутореактивные Т-клетки не истощаются так же, как опухолеспецифические Т-клетки: они постоянно заменяются.
Фактически, именно постоянная замена самореактивных Т-клеток представляет собой аутоиммунное заболевание диабета; если бы Т-клетки не были заменены, они не смогли бы вызвать заболевание, потому что умирают слишком быстро.
www.nature.com/articles/s41586-021-04248-x. Теперь этот процесс можно изменить.
Почему важно не просто проводить заместительную терапию препаратами инсулина, а именно лечить заболевание? Причины две и дело вовсе не в ином качестве жизни, как это пытаются внушить пациентам:
- пациентов с сахарным диабетом 1 типа доживших до 50-и лет Американская эндокринная ассоциация награждает медалью Джослина. Иными словами, достигают этого возраста очень немногие;
- многолетнее исследование на более, чем 1000 пациентов с СД 1 типа показало, что имеется прямая связь введения доз инсулина и заболеваемостью раком www.jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2794807
НАУКА ПОДТВЕРДИЛА — САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 1 ТИПА БОЛЬШЕ НЕ «ОБРАЗ ЖИЗНИ», А БОЛЕЗНЬ, КОТОРАЯ ВЫЛЕЧИВАЕТСЯ
В январе 2017 года авторитетный научный журнал Nature опубликовал исследование, которое подтверждает и объясняет направление работ профессора кафедры экспериментальной медицины CIRM Захарова Ю.А. Интересно, что за последние три года это не единственная публикация упоминающая итоги более ранних работ и объясняющие принцип действия тех или иных предлагаемых методов.
В случае полного удаления бета-клеток их соседи альфа-клетки берут на себя функцию по производству инсулина. Количество таких «помощников» невелико, лишь 1-2%. Но этого оказалось достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Альфа-клетки поджелудочной железы, производящие глюкагон, могут изменять «личность» и адаптироваться к выполнению задач своих соседей – бета-клеток. www.nature.com/articles/s41556-018-0216-y
В новом клиническом исследовании на людях главное – регулируемая приемом пищи секреция инсулина дифференцированными стволовыми клетками.
Промежуточные результаты многоцентрового клинического исследования на людях демонстрируют секрецию инсулина инплантированными клетками у пациентов с диабетом 1 типа. www.sciencedaily.com/releases/2021/12/211202113432.htm
Трансплантация МСК в доклинических испытаниях и клинических испытаниях при СД1 и СД2 показала умеренное или значительное улучшение при диабете без побочных эффектов.
www.bmrat.org/index.php/BMRAT/article/view/144
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, чем мы занимаемся более 20 -ти лет (AHSCT) увеличивает уровни C-пептида и индуцирует инсулинонезависимость у пациентов с диабетом 1 типа. www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2017.00167/full
Пациенты с впервые гипергликемическим СД1 были успешно возвращены к нормогликемии с помощью аутологичной немиелоаблативной трансплантации гемопоэтических СК (занимаемся этим более 20-ти лет). Наконец, эмбриональные СК также открывают захватывающие перспективы, поскольку они способны генерировать чувствительные к глюкозе клетки, продуцирующие инсулин. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21862682/
В исследовании показан потенциал как предшественников поджелудочной железы, полученных из стволовых клеток, так и более зрелых продуцирующих инсулин клеток для лечения диабета, оптимизация параметров биопроцесса с целью облегчения масштабируемого производства эндокринных клеток поджелудочной железы, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека это направление сейчас активно развивается в нашей новой клинике в Бангкоке.
stemcellsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/sctm.21-0161
Vertex Pharmaceuticals Incorporated VRTX обнародовала данные о первом пациенте из продолжающегося исследования фазы I / II, оценивающего его исследуемую клеточную терапию, клеточным препаратом VX-880 для лечения диабета I типа (T1D) с нарушенной гипогликемической осведомленностью и тяжелой гипогликемией. Через 90 дней однократной инфузии VX-880 в половине целевой дозы вместе с иммуносупрессивной терапией наблюдалось восстановление выработки инсулина. В тоже время, у корпорации довольно скромные результаты — ремиссия от 4 месяцев до 1 года, в то время как у нас ремиссия свыше 3-х лет до, в среднем, уже 10-ти лет! www.vrtx.com/research-development/clinical-trials/
Еще 20 лет назад мы сообщали (публиковали) про работы с протоковыми клетками, которые образовывались вновь на фоне стимуляции с помощью очень простых средств (растительных).
Новое исследование идентифицировало протоковые клетки, экспрессирующие Ngn3, как источник неогенеза взрослых β-клеток при гомеостазе и диабете, предполагая, что этот механизм, в дополнение к пролиферации β-клеток, поддерживает популяцию β-клеток взрослых островков. www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(21)00340-4
Российские ученые, уже давно (2005 г) опубликовали работы и даже защитили диссертации по иммунотерапии СД 1 именно у детей и подростков. Причем, никакой тайны в этом нет. Просто условное большинство упорно старается не замечать очевидные вещи. Да, есть новые таргетные препараты в отношение IL1, 6, 18 и др. Но есть и проверенные «древние» схемы. Комбинированная терапия инфликсимабом и метотрексатом приводит к восстановлению массы и функциональной активности В-клеток у детей, страдающих СД 1 типа, что определяется по нарастанию уровня С-пептида. Снижение потребности в инсулине к 6 мес. терапии; Прирост уровня С-пептида или поддержание его на исходном уровне (но не менее 0,1 пмоль/л) к 6 мес. терапии.
www.dissercat.com/content/immunosupressivnaya-terapiya-v-kompleksnom-lechenii-sakharnogo-diabeta-1-go-tipa-u-detei-0
ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ БОЛЕЕ СТРОГИЙ ПОДХОД К ПОДСЧЕТАМ ХЕ. ОСОБЕННОСТИ ПИТАНИЯ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ
В данном случае речь идет и о 1 типе и 2 типе СД. Есть публикации, которые доказывают, что при составлении рациона и расчета дозы препаратов инсулина необходимо учитывать не только углеводы, хотя мы своим пациентам рекомендуем это делать с 2000 года, некоторые клиницисты искренне не понимают почему. Дело в том, что здесь процесс можно рассматривать с двух сторон: реакция организма на пренебрежение подсчета, скажем белка и жиров (рыба/птица/мясо-сыры) – доказано, что в долгосрочной перспективе это приводит к декомпенсации и повышению уровня гликированного гемоглобина. И реакцией повышения уровня инсулина в ответ на ту или иную пищу. Здесь приводятся данные о повышении на разные виды белка и жиры. Показательное сравнение: реакция на говядину аналогична реакции на коричневый рис.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20060863
ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18249201
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9356547
ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9356547
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35956384/
idp.u.washington.edu/idp/profile/SAML2/Redirect/SSO;jsessionid=C287D03CB04AA95E48FCFCAF0C12C13F.idp01?
Не слушайте тех, кто говорит, что вводимый «извне» (экзогенный) инсулин «убьет» все оставшиеся B-клетки и совершенно спокойно проводите назначенную по месту госпитализации инсулинотерапию. Иначе сможете удерживать более-менее нормальный уровень гликемии всего несколько месяцев, но затем наступит состояние декомпенсации и для нас будет сложнее работать с вами. Наши рекомендации не входят в противоречие с вашим эндокринологом.
Не отказывайтесь ни при каких обстоятельствах от инсулинотерапии — нет никакой проблемы скомпенсировать ваше состояние и позже снизить, а затем отменить инсулинотерапию. Строго выполняйте все назначения врачей эндокринологов-диабетологов по месту основного наблюдения!
Не пробуйте «заваривать травы», принимать БАДы в качестве лечения или изнурять себя физическими нагрузками с ограничениями в питании (кетогенная/низкоуглеводная диета) — это также приведет к декомпенсации и серьезным последствиям после нескольких месяцев компенсации.
Существует большое количество сайтов, предлагающих снижение гликемии за счет низкоуглеводной диеты (по д-ру Бернштейну). Это дает кратковременный эффект и грозит осложнениями. Особенно, если это низкоуглеводная высокожировая диета, которая в некоторых случаях может быть использована взрослыми, но совершенно непригодна для детей, более того, как показывают последние (по 2024 г) многочисленные публикации — вредна и опасна.
Мы познакомим вас только с безопасными, научно обоснованными методами. В течение многих лет мы состоим в договорных отношениях с госпитальными центрами в РФ и трех клиниках вне РФ, имеющих всю необходимую документацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, но какой бы эффективной и качественной эта помощь не была, пациента необходимо наблюдать и активно помогать ему в процессе восстановления длительное время, что невозможно в условиях даже самого лучшего стационара. 80% наших пациентов-родственники врачей и ученых, что обеспечивает осознанный подход к выполнению рекомендаций и, соответственно, лучший результат терапии.
Мы поможем вам:
- до момента отмены инсулинотерапии (стойкая ремиссия без использования инсулинотерапии) и не менее семи лет после выхода в это состояние, что говорит о полном излечении заболевания.
- организуем самый плотный контакт с лечащим врачом (клиникой), трансферы, санитарную авиацию, при терапии за рубежом переводчиков. При этом, пациент 24/7 находится в постоянном контакте с лечащим врачом.
Представленная информация не является публичной офертой, имеются противопоказания и возрастные ограничения, все рекомендации в обязательном порядке должны согласовываться с лечащим врачом по месту жительства.* Не существует 100% гарантий, излечений, необоснованных надежд. Это очень длительная и серьезная работа.
*Это важное требование, которое может быть оформлено как отдельный акт-приложение к договору.
В индивидуальном подходе и персонифицированной терапии заключается главная проблема возможности распространения и тиражирования данной методологии в клинической практике. Для терапии по нашему методу необходимо знать не только следствие (полная или частичная несостоятельность эндокринной части поджелудочной железы), но и возможную причину манифестации, которая является триггерным механизмом, запускающим каскад реакций, итогом которого является абсолютная недостаточность эндогенного инсулина. На сегодняшний день в клинической практике выполняется фактически только заместительная терапия препаратами инсулина, наша задача — восстановить нормальную деятельность эндокринной части поджелудочной железы и предупредить/остановить аутоиммунную реакцию организма.
Что предполагает длительное абонементное обслуживание от трех лет с последующим диспансерным наблюдением не менее семи лет?
- Достижение длительного состояния стойкой компенсации и, при необходимости, снижение дозировки препаратов инсулина для предупреждения состояния гипогликемии;
- В случае возникновения длительных эпизодов гипогликемии на фоне стойкой компенсации при отсутствии осложнений и нормализации обменных процессов организма отмена препаратов заместительной терапии (инсулинотерапии);
- Многолетнее динамическое наблюдение пациентов, не использующих заместительную терапию для исключения рецидива.
Предупреждение (к вопросу о терминологии, понятие: «излечение сахарного диабета»), средняя продолжительность наблюдения не менее трех лет, если в течение указанного срока пациент, находится в состоянии стойкой компенсации без проведения заместительной терапии препаратами инсулина, то по месту жительства, в большинстве случаев, снимается инвалидность, но диагноз и диспансерный учет не снимается, не смотря на прекращение заместительной терапии препаратами инсулина и нормогликемию. В итоге было принято решение заменить словосочетание: «вылечивание сахарного диабета» другим термином: перевод в состояние «Управляемого медового месяца». С 2022 года мы отказались от подобной замены так как абсолютное большинство наших пациентов не использует заместительную терапию препаратами инсулина свыше 10 лет и более.
Просим быть внимательными, мы не предлагаем:«мгновенных и чудесных исцелений». Мы придерживаемся принципов доказательной медицины.
Мы работаем с 1995 года. В течение последних десяти лет у нас/наших партнеров нет отрицательной динамики. То есть, абсолютное большинство пациентов не использует инсулинотерапию.
ПОЧЕМУ САХАРНЫЙ ДИАБЕТ НУЖНО ИМЕННО ЛЕЧИТЬ, А НЕ ПРОСТО ПРОВОДИТЬ ИНСУЛИНОТЕРАПИЮ?
Каждые 6 с от сахарного диабета умирает один больной, этот показатель превышает показатели смертности от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (1,5 млн), туберкулеза (1,5 млн) и малярии (0,6 млн) вместе взятых. См. график: количество людей с диабетом во всем мире и по регионам Международной диабетической федерации (IDF).
ПРИМЕЧАНИЕ: Видеоизображения (интервью), ссылки на научные публикации размещены на сайте для СПЕЦИАЛИСТОВ и не предназначены для пациентов, во избежание необоснованной мотивации к использованию подобных технологий. Имеются строгие показания и противопоказания. Обязательна консультация с лечащим врачом и проведение межклинического консилиума.