На кафедре экспериментальной медицины CIRM под руководством проф. Юрия Захарова на разной стадии и фазе заболевания используются различные препараты для иммунотерапии, в том числе ранее разрешенные для терапии иных аутоиммунных заболеваний (ревматоидный артрит) и перепрофилированные после успешных РКИ для терапии сахарного диабета 1 типа. Новое исследование показало не только эффективность подобного препарата из числа ингибиторов янус-киназы, но и подчеркнуло важность времени начала терапии — 100 дней после манифестации заболевания. Как известно, более 20-и лет мы стараемся начать терапию наших пациентов как можно раньше в т.н.: «иммунологическое окно возможностей». С 1 января 2024 года терапия Барицитинибом Олумиантом), как и терапия ДФМО будет доступна для наших пациентов всех возрастных групп. Имеются противопоказания.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 назначали пациентов с диабетом 1 типа, диагностированным в течение предыдущих 100 дней, на прием барицитиниба (4 мг один раз в день) или соответствующего плацебо перорально в течение 48 недель. Первичным результатом был средний уровень C-пептида, определяемый по площади под кривой «концентрация-время» во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище на 48 неделе. Вторичные результаты включали изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гликированного гемоглобина, суточную дозу инсулина и меры гликемического контроля, оцениваемые с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Всего 91 пациент получал барицитиниб (60 пациентов) или плацебо (31 пациент). Медиана среднего уровня С-пептида, стимулированного смешанным питанием, на 48 неделе составила 0,65 нмоль на литр в минуту (межквартильный диапазон от 0,31 до 0,82) в группе барицитиниба и 0,43 нмоль на литр в минуту (интерквартильный диапазон от 0,13 до 0,63). ) в группе плацебо (P=0,001). Средняя суточная доза инсулина на сроке 48 недель составила 0,41 ЕД на килограмм массы тела в день (95% доверительный интервал [ДИ] от 0,35 до 0,48) в группе барицитиниба и 0,52 ЕД на килограмм массы тела в день (95% ДИ от 0,44 до 0,60). ) в группе плацебо. Уровни гликированного гемоглобина были одинаковыми в двух экспериментальных группах. Однако средний коэффициент вариации уровня глюкозы через 48 недель, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, составил 29,6% (95% ДИ от 27,8 до 31,3) в группе барицитиниба и 33,8% (95% ДИ от 31,5 до 36,2). в группе плацебо. Частота и тяжесть нежелательных явлений в обеих группах исследования были сходными, при этом ни одного серьезного нежелательного явления не было связано с приемом барицитиниба или плацебо.
ВЫВОДЫ
У пациентов с недавно возникшим диабетом 1 типа ежедневное лечение барицитинибом в течение 48 недель, сохраняет функцию β-клеток, что оценивалось по среднему уровню С-пептида, стимулированному смешанным питанием. (При финансовой поддержке JDRF International и других; номер реестра клинических исследований BANDIT в Австралии и Новой Зеландии, ACTRN12620000239965).
www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2306691
ПРИМЕЧАНИЕ: не пытайтесь принимать подобные препараты самостоятельно, это делается под контролем специальных анализов.
