Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Awiqli® ( инсулин икодек-абае) для применения в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Авикли — это аналог человеческого инсулина длительного действия, разработанный в качестве альтернативы ежедневным инъекциям базального инсулина. Связываясь с сывороточным альбумином, Авикли образует депо, что приводит к постепенному высвобождению инсулина икодека. Этот механизм обеспечивает устойчивый сахароснижающий эффект в течение недельного интервала дозирования.
Эффективность инсулина икодек, вводимого один раз в неделю, по сравнению с ежедневным базальным инсулином была подтверждена данными 4 клинических исследований: ONWARDS 1 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04460885 ), ONWARDS 2 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04770532 ), ONWARDS 3 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04795531 ) и ONWARDS 4 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04880850 ).
Во всех четырех исследованиях основным критерием оценки было изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Результаты показали, что в 3 исследованиях было продемонстрировано статистически значимое снижение уровня HbA1c при применении инсулина икодек по сравнению с препаратом сравнения, а в четвертом исследовании был достигнут заранее установленный предел не меньшей эффективности (0,3%).
Препарат Авикли выпускается в одноразовых предварительно заполненных шприц-ручках FlexTouch, содержащих 700 единиц (1 мл), 1050 единиц (1,5 мл) и 2100 единиц (3 мл). Лечение проводится подкожно один раз в неделю.
